能力验证（proficiencytesting，PT）是指利用实验室间比对来确定实验室的检测能力或检查机构的检测能力的活动。实验室间比对是指按照预先制定的准则，组织两个或多个实验室对相同或类似的样品进行检测或测量，要求其在规定时间内报告测定结果，并且对结果进行评定的活动。

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体外诊断试剂能力验证样品还要考虑正确度方面的验证，应注意以下几个方面：

1）能力验证样品多采用人源样品，避免了加工处理过的样品引入的基质效应对结果造成的偏移；

2）能力验证样品要尽量与实验室日常检测样品的浓度、性状等保持一致，这样才能检验参与实验室常规操作水平；

3）靶值确定通常采用国际公认参考方法赋值，用正确赋值来考评实验室比使用方法组中位数或公议值方法更为科学；

4）用同一个标准直接比较各实验室检测结果的差异，推动实验室质量的改进，也契合了国家和行业对结果互认的要求。

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严格控制能力验证样品的制备过程，保证能力验证受试样品的一致性和可操作性对顺利开展能力验证是至关重要的。能力验证样品的稳定性、均匀性和互通性（即基质与患者样品的一致程度）直接影响到参加者的检测结果。能力验证中使用具有互换性的受试样品对不同的检测系统（或检测方法）的标准化或一致性更具有意义，这对能力验证提供者在调查品的准备和评价方面提出了更高的要求。同时，还要考虑到各参与实验室上报结果的客观性和真实性，防止可能出现的因实验室间受试参数检出值的相互串通，而导至评价结果的统计偏离和公正性缺失。