能力验证（proficiencytesting，PT）是指利用实验室间比对来确定实验室的检测能力或检查机构的检测能力的活动。实验室间比对是指按照预先制定的准则，组织两个或多个实验室对相同或类似的样品进行检测或测量，要求其在规定时间内报告测定结果，并且对结果进行评定的活动。能力验证因其能够有效检验实验室检测能力而备受国际组织的重视。近年来，我国实验室能力验证体系已经逐步成型，但体外诊断检测领域还有许多亟待深入研究和不断完善的方面。随着体外诊断技术的发展，商品化体外诊断产品广泛应用于疾病诊治，对使用商品化体外诊断产品的临床检测实验室及从事体外诊断产品质量评价的实验室都提出了更高的要求。笔者就组织体外诊断检测能力验证应关注的关键环节进行探讨。

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1，能力验证的计划方案

方案设计是能力验证活动的基础和关键。应该成立专家组针对所要开展的能力验证项目和活动实施过程进行详细设计。能力验证方案包含以下内容：本次能力验证活动的具体名称，实施本次验证活动的机构，活动组织成员及其职责分工，能力验证活动实施范围，能力验证受试参数，受试样品性状、数量、制备、运输、分组及编号原则，上报表格及操作规程，时间安排和费用等。能力验证计划方案经相关专家组反复讨论通过后，具体方案要求文件化，并以此作为整个能力验证活动的组织和运作的指导性文件，然后将相关通知、报名表等由组织者向实施范围内的检验机构邮寄发放。

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2，能力验证的样品

受试样品是能力验证活动的核心，应根据能力验证的目的配制，确定样品的性状特征、受试参数浓度、包装形式，以及需要加入的背景干扰物等。如果是常规检验项目，主要目的是为检验参与活动的实验室日常检验水平，受试样品要尽量与实验室日常检测样品的浓度、性状等保持一致，这样才能检验参与实验室的常规操作水平。能力验证所提供测试样品的均匀性和稳定性是保证能力验证结果可信度的关键。为了确保能力验证结果的公平、可靠、真实，必须要保证每个参加实验室收到的受试样品是相同的，每个样品受试参数的检测量不应存在统计差别，在能力验证中出现的任何离群或可疑结果都不应该来源于受试样品之间的差异。

2.1能力验证样品的制备

严格控制能力验证样品的制备过程，保证能力验证受试样品的一致性和可操作性对顺利开展能力验证是至关重要的。能力验证样品的稳定性、均匀性和互通性（即基质与患者样品的一致程度）直接影响到参加者的检测结果。能力验证中使用具有互换性的受试样品对不同的检测系统（或检测方法）的标准化或一致性更具有意义，这对能力验证提供者在调查品的准备和评价方面提出了更高的要求。同时，还要考虑到各参与实验室上报结果的客观性和真实性，防止可能出现的因实验室间受试参数检出值的相互串通，而导至评价结果的统计偏离和公正性缺失。