试纸瓶是指用于盛装检测试纸的包装,该包装主要应用于测试条、各类检测试纸的包装,大部分瓶身贴有对应颜色的检测结果。由于试纸对包装的防潮、密封性要求都很高,所以技术要求,可参照口服固体药用低密度聚乙烯防潮组合瓶盖质量标准。
48mm试纸瓶
试纸瓶技术要求及检测方法如下(仅供参考):
【外观】 取本品适量,在自然光线明亮处,正视目测。应具有均匀一致的色泽,不得有明显色差。瓶盖表面应光洁、平整,不得有变形和明显的擦痕,不得有砂眼、油污、气泡。透析纸板表面无污物,应平整,与罐配合适宜;干燥剂色泽正常,无污物。
【红外光谱】(1) 红外光谱 * 取瓶盖适量,照包装材料红外光谱测定法(YBB00262004-2015)第四法测定,应与对照图谱基本一致。
(2) 密度取外盖2.0g,照密度测定法(YBB00132003-2015)测定,应为0.935-0.965(g/cm3)
【灼烧残渣】 取外盖2.0g,依法检查(中国药典2015年版通则0841)遗留残渣不得过0.1%。(含遮光剂的炽灼残渣不得过3.0%)。
【干燥剂的含水率】 含水率不得过4.8%。
【干燥剂饱和吸湿率】 硅胶干燥剂的饱和吸湿率分别不得低于30%。
【干燥剂短期吸湿率】 硅胶干燥剂的短期吸湿率分别不得超过3%。
【抗跌落性能】 取瓶盖适量,置1米高度处跌落,瓶盖不得破裂、干燥剂不得漏出
【纸板含水率】 含水率不得过6.0%。
【纸板的理化指标】
砷(以As计) 荧光检查 取纸板100cm2,将接触药物面置于波长365nm和254nm紫外灯下检查,不得有片状荧光。
【脱色试验】 各取纸片5片,分别加入水(60℃±2℃、2h),正己烷(25℃±2℃、2h)50ml 浸泡,另取两种同批溶剂作为空白液,浸泡液颜色不得深于空白液。
【溶出物试验】 正己烷为空白液。
重金属 含重金属不得过百万分之一。
不挥发物 正己烷不挥发物残渣与其空白液残渣之差不得过200.0 mg。
【微生物限度】 细菌数每个瓶盖不得过1000cfu,霉菌、酵母菌数每个瓶盖不得过100cfu,大肠埃希菌每个瓶盖不得检出。
【异常毒性】依法测定(中国药典2015年版通则1141),应符合规定。