近日，国家药品监督管理局就《免于经营备案的第二类医疗器械产品名录（征求意见稿）》（以下简称征求意见稿）公开征求意见。意见反馈截止日期为6月20日。

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  征求意见稿中列出拟免于经营备案的第二类医疗器械产品13个，包括电子血压计、水银血压表、无菌医用脱脂棉、医用脱脂纱布、脱脂棉纱布、避孕套、避孕帽、电动轮椅、手动轮椅、血糖分析仪、自测用血糖监测系统（血糖试纸）、人绒毛膜促性腺激素检测试剂（妊娠诊断试纸）、促黄体生成素检测试剂（排卵检测试纸）。

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  据了解，2005年5月，国家药监部门发布《关于公布第一批不需申请<医疗器械经营企业许可证>的第二类医疗器械产品名录的通知》，共计7类13个产品。2011年11月，《关于公布第二批不需申请<医疗器械经营企业许可证>的第二类医疗器械产品名录的通知》发布，涉及电子血压脉搏仪等6个产品。但随着现行《医疗器械监督管理条例》于2014年6月1日施行，以上2份文件失效。

  根据即将于今年6月1日施行的新修订《医疗器械监督管理条例》规定，从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门备案并提交有关资料。“对产品安全性、有效性不受流通过程影响的第二类医疗器械，可以免于经营备案”。这为征求意见稿的制定提供了法律依据。