目前，我国正处于巨大的社会变革过程当中，一方面国力的增强和科技的进步促进了新技术的发展和推广，另一方面新形势对于体外诊断行业提出了新的要求。体外诊断作为一个高附加值行业，将会在未来相当长的阶段中快速发展。随着医疗改革的推进，三级医疗体系将逐渐完善，随之而来的是医疗资源由集中模式转变变为分散模式，第三方检验机构的兴起，以及共享经济模式的冲击，势必会对体外诊断技术提出更高的要求。在这种形势下，微流控技术将会对体外诊断行业的发展提供一个有利的契机。

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虽然微流控体外诊断技术得到了学术界和产业界的普遍认可，现实中的微流控体外诊断产业进程仍然是步履艰难。相比较研究领域取得的巨大进展，微流控体外诊断技术的产业化进程要缓慢得多。从技术角度来看，微流控体外诊断产品开发涉及多个学科领域，包括医学、生物、化学和工程等。任何一个企业，想要建立这样一个规模的研发队伍都绝非易事。以微流控芯片为载体的微分析体系并非只是对应的宏观体系的简单微缩，其在很多方面都有别于传统产品。例如，微分析体系的表面效应特征非常突出，这是由于其比表面积的显著增加。相应地，各种表面效应变得非常显著，无论是表面张力、表面吸附还是热传导效应都与宏观体系有很大差别。因此，与表面效应相关的各种因素，包括材料性质、通道尺寸、试剂成分、表面处理工艺都会对分析功能造成显著影响。还有，微流控芯片制造涉及的ＭＥＭＳ技术，也并非传统的加工工艺。由于传统体外诊断制造业对于上述问题了解有限，导至了微流控产品的研发难度远远高于传统体外诊断产品。从产业环境角度看，研究、生产和应用单位的脱节，高端加工技术的欠缺也增加了微流控产品开发的难度。

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从临床应用角度看，现阶段的微流控产品仅在某一些临床应用中的检测性能或效率可以达到甚至超越传统技术方法平台，但尚未形成全面超越的优势，特别是微流控技术存在的一些局限，包括难以快速处理大体积中的低丰度样品、高比表面积带来的样品吸附损失加剧等问题，也给其临床应用造成不利影响。从质量控制体系角度看，作为新入场者的微流控诊断产品尚未建立或健全与之相适应的质量控制体系，在一定程度上也限制了其在包括基层医疗单位及家庭等更广泛场合的推广应用。令人欣慰地是，目前已经有部分微流控诊断产品开始步入了临床应用，其相比于传统平台方法的一些优势已初露端倪。但是，总体上看，微流控技术仍未能如预期那样对传统体外诊断产品带来巨大冲击。

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对于上述问题，我们认为微流控体外诊断技术产业化过程中以下几个方面值得关注：首先是明确的市场定位，相比较传统技术，微流控产品必须在某个应用领域或应用场景下具有突出的优势；其次是前期研究基础，由于微流控产品研发技术门槛较高，缺少扎实的研究基础会增加开发进程的不确定性；再者就是尽量规避技术制约，由于各种条件限制，某些类型芯片可能在一定阶段内不具备量产可行性。因此，我们对于微流控诊断产品开发的建议是：（１）选择恰当的应用对象；（２）整合研发资源，研发团队需要包含技术、工程和应用专家；（３）创造性的产学研合作模式。